患者様へ

部門

国（厚生労働省）から医薬品として新しい「くすり」の製造・販売の承認を得るために、患者さまにご協力いただき、その「くすり」の効き目や副作用（安全性）を調べる臨床試験のことを「治験」といいます。

医療機器においても同様に、患者さまにご協力いただき有効性や安全性などを調べ、国（厚生労働省）の承認を得るための「治験」を行います。

ひとつの「くすり」が誕生するまでには、いくつもの段階を踏まなくてはなりません。

研究者や医師が病気の原因について詳しく研究し「くすりの候補」となりそうな物質を探します。

様々な実験で選別された「くすりの素」は動物を対象に、どんな作用であるかを慎重に検討するための試験を行います。試験の結果、病気に対しての効果が期待でき、大きな副作用がないと確認された「くすりの素」は「くすりの候補」となります。

いよいよ「くすりの候補」が人に使われます。
「くすりの候補」が「くすり」になるためには、人と動物では体のしくみが違うため、必ず人において効き目（有効性）や副作用（安全性）を調べなくてはなりません。この段階が治験です。
治験ではさらに大きく分けて第Ⅰ相試験～第Ⅲ相試験までの3つのステップがあります。

少数の健康な成人の方に参加いただき、くすりの有効性や安全性を調べます。

少数の患者さまに参加いただき、くすりの有効性や安全性を調べます。

より多くの患者さまに参加いただき、くすりの有効性や安全性を調べます。

これらの試験結果は、まとめて国（厚生労働省）に提出され、「くすり」としての審査を受けます。

たくさんの研究と、たくさんの協力を得てようやく「くすり」として使用することが出来ます。

くすりが販売された後は、さらに実際の多くの患者さまに使われた場合の有効性や安全性、今までに得られなかった副作用などを調べます。